Medilozin 500 WSP, prašak za oralni rastvor, 500 mg/g, 1 x 100 g

Opis

1. NAZIV I ADRESA NOSIOCA DOZVOLE ZA LEK
AVE&VETMEDIC DOO, Bregalnička 32, 26300 Vršac, Republika Srbija.
NAZIV I ADRESA PROIZVOĐAČA
AVE&VETMEDIC DOO Beograd, Petra Lekovića 6, 11000 Beograd, Republika Srbija
2. IME LEKA
Medilozin 500 WSP
500 mg/g
prašak za oralni rastvor
za svinje i brojlere
tilozin
3. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
1 g praška za oralni rastvor sadrži:
Aktivne supstance:
Tilozin-tartarat 500 mg
Pomoćne supstance:
Saharoza
4. INDIKACIJE
Svinje:
Lečenje i metafilaksa infekcija gastrointestinalnog i respiratornog sistema (ileitis, enzootska
pneumonija i dr.), koje su prouzrokovane sojevima mikroorganizama osetljivim na tilozin.
Brojleri:
Lečenje i metafilaksa infekcija gastrointestinalnog i respiratornog sistema (hronična respiratorna
bolest CRD, nektorični enetritis, infektivni sinusitis i dr.), koje su prouzrokovane sojevima
mikroorganizama osetljivim na tilozin.
5. KONTRAINDIKACIJE
Lek se ne sme upotrebljavati kod životinja sa poznatom preosetljivošću na tilozin ili neki drugi
makrolidni antibiotik, kao ni kod životinja sa poremećajem funkcije jetre.
Lek se ne daje kokama nosiljama konzumnih jaja.
6. NEŽELJENA DEJSTVA
Kod svinja se može pojaviti dijareja, pruritus, eritem, otok vulve, edem i prolapsus rektuma. Ovi
klinički simptomi prolaze spontano za 48 do 72 sata nakon prestanka davanja leka.
Broj rešenja: 323-01-00233-20-001 od 27.01.2021. za lek Medilozin 500 WSP, prašak za oralni rastvor, 500 mg/g, 1×100 g
Broj rešenja: 323-01-00234-20-001 od 27.01.2021. za lek Medilozin 500 WSP, prašak za oralni rastvor, 500 mg/g, 1×1000 g
3 od 5
Moguće su alergijske reakcije na tilozin.
Ukoliko primetite neko ozbiljno ili bilo koje drugo neželjeno dejstvo koje nije navedeno u ovom
uputstvu, o tome obavestite nadležnog veterinara.
7. CILJNE VRSTE ŽIVOTINJA
Svinje i brojleri.
8. DOZIRANJE I NAČIN PRIMENE
Upotreba dodavanjem u vodu za piće.
Medilozin 500 WSP primenjuje se rastvoren u vodi za piće.
Da bi se osiguralo uzimanje terapijskih doza tilozina, lek se primenjuje kontinuirano u dozi od:
Svinje: 0,5 g leka Medilozin 500 WSP / 1 litar vode za piće (50 g / 100L vode), tokom 5 do 10 dana.
Brojleri: 1g leka Medilozin 500 WSP / 1 litar vode za piće (100 g / 100L vode), tokom 3 do 5 dana.
9. UPUTSTVO ZA PRAVILNU UPOTREBU LEKA
Zbog varijabilnosti u osetljivosti različitih sojeva mikroorganizama na tilozin, uvek kada je to
moguće lek treba davati na osnovu nalaza antibiograma.
Upotreba leka koja nije u skladu sa uputstvom datim u Sažetku karakteristika leka i Uputstvu za lek,
može da dovede do povećanja zastupljenosti bakterija rezistentnih na tilozin i da smanji efikasnost
lečenja drugim makrolidnim antibioticima, zbog moguće ukrštene rezistencije.
U in vitro ispitivanjima je pokazano da kod evropskih sojeva Brachyspira hyodysenteriae postoji
visok stepen rezistencije na tilozin, što ukazuje da lek neće biti dovoljno efikasan u lečenju
dizenterije svinja.
Pri pripremi medicinirane vode, lek najpre treba rastvoriti u manjoj količini vode, a zatim izmešati sa
ukupnom potrebnom količinom vode. Posle rastvaranja leka, pripremljena medicinirana voda mora
biti utrošena tokom 24 časa.
Tokom tretmana lekom Medilozin 500 WSP životinje ne smeju imati pristup drugim izvorima vode
za piće.
10. KARENCA
Meso i jestiva tkiva svinja i brojlera: 2 dana
Lek se ne primenjuje kod koka nosilja konzumnih jaja.
11. POSEBNA UPOZORENJA ZA ČUVANJE LEKA
Čuvati van domašaja dece.
Čuvati u originalnom pakovanju, na temperaturi do 25°C, zaštićeno od vlage i svetlosti.
Broj rešenja: 323-01-00233-20-001 od 27.01.2021. za lek Medilozin 500 WSP, prašak za oralni rastvor, 500 mg/g, 1×100 g
Broj rešenja: 323-01-00234-20-001 od 27.01.2021. za lek Medilozin 500 WSP, prašak za oralni rastvor, 500 mg/g, 1×1000 g
4 od 5
Rok upotrebe: 2 godine.
Rok upotrebe posle prvog otvaranja kontejnera: 28 dana.
Rok upotrebe posle rastvaranja u vodi za piće: 24 časa.
12. POSEBNA UPOZORENJA
Za primenu na životinjama
Posebna upozorenja za svaku ciljnu vrstu
Nema posebnih upozorenja.
Posebne mere opreza pri upotrebi leka kod životinja
Zbog varijabilnosti u osetljivosti različitih sojeva mikroorganizama na tilozin, uvek kada je to
moguće lek treba davati na osnovu nalaza antibiograma.
Upotreba leka koja nije u skladu sa uputstvom datim u Sažetku karakteristika leka i Uputstvu za lek,
može da dovede do povećanja zastupljenosti bakterija rezistentnih na tilozin i da smanji efikasnost
lečenja drugim makrolidnim antibioticima, zbog moguće ukrštene rezistencije.
U in vitro ispitivanjima je pokazano da kod evropskih sojeva Brachyspira hyodysenteriae postoji
visok stepen rezistencije na tilozin, što ukazuje da lek neće biti dovoljno efikasan u lečenju
dizenterije svinja.
Pri pripremi medicinirane vode, lek najpre treba rastvoriti u manjoj količini vode, a zatim izmešati sa
ukupnom potrebnom količinom vode. Posle rastvaranja leka, pripremljena medicinirana voda mora
biti utrošena tokom 24 časa.
Tokom tretmana lekom Medilozin 500 WSP životinje ne smeju imati pristup drugim izvorima vode
za piće.
Posebne mere opreza za osobe koje daju veterinarski lek životinjama
Prilikom rukovanja lekom obavezno je korišćenje zaštitne maske, odela, naočara i rukavica.
Izbegavati direktan kontakt leka sa kožom i sluznicama. U slučaju da do toga dođe, mesto kontakta
treba odmah dobro oprati sapunom i vodom.
U slučaju kontakta leka sa očima, treba ih dobro isprati velikom količinom čiste, tekuće vode.
Posle svake upotrebe leka treba oprati ruke sapunom i vodom.
Ne rukovati lekom u slučaju preosetljivosti na bilo koju komponentu u sastavu leka.
Tilozin može izazvati kontaktni dermatitis, iritaciju kože, očiju i respiratornog sistema. Makrolidi,
kao što je tilozin, nakon injekcione primene, udisanja, ingestije ili kontakta sa kožom ili očima,
mogu uzrokovati razvoj reakcija preosetljivosti (alergije). Preosetljivost na tilozin može biti ukrštena
sa preosetljivošću na druge makrolidne antibiotike. Alergijske reakcije na ove supstance ponekad
mogu biti ozbiljne i stoga treba izbegavati direktan kontakt sa lekom.
Ukoliko se, nakon kontakta sa lekom, simptomi reakcije preosetljivosti ispolje u vidu osipa i/ili
svraba kože, treba potražiti pomoć lekara. Otok lica, usana i očiju ili problemi sa disanjem su
ozbiljniji simtomi i zahtevaju hitnu medicinsku pomoć.
Upotreba tokom graviditeta, laktacije i nošenja jaja
Nema ograničenja.
Lek se ne primenjuje kod koka nosilja konzumnih jaja.
Broj rešenja: 323-01-00233-20-001 od 27.01.2021. za lek Medilozin 500 WSP, prašak za oralni rastvor, 500 mg/g, 1×100 g
Broj rešenja: 323-01-00234-20-001 od 27.01.2021. za lek Medilozin 500 WSP, prašak za oralni rastvor, 500 mg/g, 1×1000 g
5 od 5
Predoziranje
Nema podataka o toksičnom delovanju tilozina kod brojlera i svinja kada se on primeni oralno u
dozama koje su tri puta više od terapijskih.
Interakcije
Linkozamidi i aminoglikozidni antibiotici mogu da antagonizuju aktivnost tilozina.
Inkompatibilnost
U nedostatku ispitivanja kompatibilnosti, ovaj lek se ne sme mešati sa bilo kojim drugim
veterinarskim lekom.
Podaci o uticaju na životnu sredinu
Kada se primenjuje u skladu sa priloženim uputstvom, lek nema štetan uticaj na životnu sredinu.
13. POSEBNE PREDOSTROŽNOSTI KOD ODLAGANJA I UNIŠTAVANJA LEKA
Neiskorišćeni lek, ili ostatak leka se uništava u skladu sa važećim propisima.